今天聚焦的医药产业核心事件包括:澳门"三五"规划将为全澳居民提供免费社区医疗服务;医保基金即时结算覆盖超九成定点机构、按病种付费3.0新增158个基层病种;易慕峰递表港交所、CLDN18.2 CAR-T冲刺实体瘤III期;百利天恒BL-B01D1肺癌III期达PFS主要终点;和铂医药B7H4×CD3双抗国内获批临床;诺诚健华mesutoclax获批注册性III期、头对头挑战维奈克拉;阿斯利康特泽利尤单抗在华上市、双适应症落地;EyePoint伏罗尼布III期未达主要终点、贝达药业跌停;中外制药与GSK达成登革热抗体授权;阿斯利康/第一三共Enhertu一线肺癌III期成功、全球首个ADC一线阳性结果等
◍市场速递政策 · 产业动态
8/18澳门"三五"规划发布,将为全澳居民提供免费社区医疗卫生和预防保健服务
8月18日,澳门特区政府正式公布《澳门特别行政区经济和社会发展第三个五年规划(2026-2030年)》。规划提出推动医疗资源下沉社区,为全澳居民提供免费的社区医疗卫生和预防保健服务,构建完善的社区医疗卫生服务网络,贯彻落实世界卫生组织倡导的全民健康覆盖目标。
解读:"免费社区医疗+全民健康覆盖"是给医疗体系分层改革的极端样本——财政兜底的基层免费医疗,本质是用预防保健的前置投入置换后期高昂的治疗支出。对内地医药产业的参照意义在于:医疗资源下沉社区是全国性趋势(基层病种"同病同付"同日落地),基层用药目录扩容、慢病管理、家用器械等基层市场是政策确定性最高的增量方向。
8/17医保基金即时结算覆盖超九成定点机构,按病种付费3.0新增158个基层病种
8月17日,国家医保局披露:截至7月底,全国医保部门共拨付医药机构即时结算资金9457.31亿元,占本地月结算资金规模的95.51%,覆盖定点医药机构75.22万家、占比超九成,年度改革目标提前完成。同日,即将印发的按病种付费3.0版分组方案新增国家层面遴选158个基层病种(DRG 31个、DIP 127个),核心机制为"同病同付"——同一统筹区内,基层病种在不同等级医疗机构执行相同支付标准。
解读:即时结算解决的是医药机构的现金流痛点——回款周期从数月压缩到旬日,药企和医院的资金占用成本显著下降。158个基层病种"同病同付"则动了分级诊疗的奶酪:同一支付标准下,三级医院收常见病不再有差价可赚,基层机构的成本优势首次转化为竞争力。医保支付改革正从"降价"转向"调结构"。
◍资本信息行情 · 融资 · IPO
8/18易慕峰递表港交所,CLDN18.2 CAR-T实体瘤III期进行中
8月18日,深圳易慕峰生物向港交所主板递交上市申请,华泰国际独家保荐,为今年2月递表失效后再次申请。公司核心产品IMC002为抗CLDN18.2 CAR-T细胞疗法,正在中国开展CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管交界部腺癌的注册性III期临床试验,2026年6月已就胰腺癌一线治疗递交IND;据弗若斯特沙利文资料,IMC002是全球临床进展第二快的实体瘤CAR-T。公司累计融资约9.73亿元,半年内估值从10.16亿元翻倍至20.75亿元,2026年上半年亏损1.09亿元。
解读:实体瘤CAR-T是细胞治疗的"无人区"——已商业化的CAR-T几乎全部集中在血液瘤,谁先在实体瘤上跑通注册性III期,谁就拿到下一个数量级的定价权。易慕峰半年估值翻倍,资本押注的正是这种稀缺性。港股18A对"临床后期+差异化叙事"的定价窗口仍然敞开。
◍医药动态国内获批 · 临床进展
8/18百利天恒BL-B01D1肺癌III期期中分析达PFS主要终点,累计5项III期成功
8月18日,百利天恒公告,其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗(BL-B01D1/iza-bren)用于EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验,期中分析达到无进展生存期(PFS)主要终点,总生存期(OS)呈现获益趋势。该药是全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC,鼻咽癌、食管鳞癌两项适应症已获批上市,三阴乳腺癌NDA已获受理;目前中美累计开展40余项临床,其中III期20项,7项适应症纳入CDE突破性治疗。
解读:双抗ADC是百利天恒与BMS达成的84亿美元BD交易的底气所在,每一项III期成功都在为里程碑条款兑现铺路。连续5项III期研究达到主要终点,证明"双抗+ADC"是可跨适应症复制的技术平台而非单品运气。肺癌是最大的肿瘤市场,此番PFS达标意味着该药正从后线向一线阵地推进。
8/18和铂医药B7H4×CD3双抗HBM7004国内获批临床,中美双报落地
8月18日,和铂医药(02142.HK)公告,HBM7004用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请获国家药监局批准。这是继2026年5月获美国FDA IND许可后,该产品的又一关键进展。HBM7004为B7H4×CD3双特异性抗体,开发自公司HBICE双特异性抗体平台,旨在为肿瘤免疫治疗提供差异化解决方案。B7H4在多种实体瘤中高表达而在正常组织表达有限,被视为下一代肿瘤免疫潜力靶点。
解读:B7H4被业内视为"下一个Claudin18.2"级别的实体瘤靶点,全球管线大多处于早期,和铂的中美双报节奏领先。对和铂而言,HBM7004的意义超出单品——它验证了HBICE平台持续产出差异化双抗的能力,这正是公司从"授权出海"转向"自主开发+保留全球权益"战略的底层支撑。
8/18诺诚健华BCL2抑制剂mesutoclax获批注册性III期,头对头挑战维奈克拉
8月18日,诺诚健华宣布,自主研发的新型口服高选择性BCL2抑制剂mesutoclax(ICP-248)联合阿扎胞苷治疗老年或不接受强化疗的初治急性髓系白血病(AML),获CDE批准开展注册性III期临床试验,主要终点为总生存期(OS)。该药已两次被CDE纳入突破性治疗品种。ASCO公布的最新数据显示:初治AML患者复合完全缓解率(cCR)达81.8%,总体缓解患者中86.5%达到MRD阴性,83%的cCR患者在第一个周期即达缓解,30天和60天早期死亡率为0,推荐剂量下6个月总生存率90.5%。
解读:AML的BCL2市场被艾伯维维奈克拉垄断多年,国内挑战者的打法是"头对头+更优数据"——cCR 81.8%、单周期快速缓解、零早期死亡的数据组合,直指老年unfit人群未被满足的需求。注册性III期以OS为主要终点,一旦成功即是硬通货级别的适应症标签。BCL2靶点国内在研者众,但拿到注册性III期入场券的屈指可数,诺诚健华抢到了第一梯队身位。
8/17阿斯利康特泽利尤单抗在华上市,重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉双适应症
8月17日,阿斯利康宣布,TSLP单抗特泽利尤单抗注射液(泰适卓)在中国正式上市,用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗,以及与鼻用糖皮质激素联合治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者,今年3月基于DIRECTION及WAYPOINT两项III期研究阳性结果获批。DIRECTION研究中,该药降低哮喘年急性发作率达74%、中国人群达80%;WAYPOINT研究中,鼻息肉评分降低2.08分、鼻塞评分降低1.04分,手术需求降幅达98%、系统性糖皮质激素使用减少89%。特泽利尤单抗由阿斯利康与安进合作开发,是首个突破表型和生物标志物水平限制、靶向TSLP的生物制剂。
解读:TSLP位于多个炎症级联反应的上游,"打上游"意味着不挑患者表型——嗜酸型、非嗜酸型哮喘都能覆盖,这是特泽利尤单抗区别于IL-4Rα、IL-5等靶点单抗的核心卖点。中国哮喘患者超4000万、CRSwNP手术复发率高,双适应症同步上市能摊薄推广成本。MNC创新生物制剂在华"获批到上市"仅5个月的节奏,也说明中国正成为其全球放量的同步市场而非滞后市场。
◍海外药闻全球视野 · 跨境动态
8/18EyePoint伏罗尼布wAMD III期未达主要终点股价暴跌67%,贝达药业20CM跌停
8月18日,EyePoint Pharmaceuticals(EYPT.US)美股隔夜暴跌67%:其伏罗尼布玻璃体内植入剂DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期LUGANO研究中,211名受试者中9名因非wAMD病因(6例地图样萎缩、2例青光眼、1例视网膜脱离)出现视力丧失,完整数据集未达主要终点;排除该亚组的临时分析显示不劣于阿柏西普(名义p=0.0096)。公司仍计划2027年上半年提交FDA申请,第二项III期LUCIA数据预计四季度公布。持有大中华区权益的贝达药业(300558.SZ)当日20CM跌停。
解读:9例"与药物无关"的失明事件搅黄一项III期——统计学上的亚组干扰与临床上的罕见不良事件叠加,让FDA审评面临艰难权衡。对贝达药业,这场隔夜暴跌撕开的是"海外权益"的双面性:收益权与风险暴露同时放大。"每6个月给药一次"的差异化叙事还在,但市场已用跌停给出了短期定价。
8/18中外制药与GSK达成登革热抗体授权,AID351全球权益落地
8月18日,中外制药(Chugai)宣布与葛兰素史克(GSK)签署独家许可协议,GSK获得抗登革热病毒抗体药物AID351的全球独家开发、生产和商业化权利,该药可用于治疗包括登革热在内的黄病毒感染,交易具体金额条款未披露。
解读:登革热是全球传播最快的蚊媒病毒病,每年感染数以亿计,但至今没有获批的特效抗病毒药物——治疗市场近乎真空。中外制药将抗体工程技术输出给以疫苗见长的GSK,暗含"治疗+预防"协同的逻辑。气候变暖持续推高蚊媒疾病的地理版图,被忽视的热带病正在成为MNC新的管线竞争点。
8/17阿斯利康/第一三共Enhertu一线肺癌III期成功,全球首个ADC一线阳性结果
8月17日,阿斯利康和第一三共联合宣布,Enhertu(德曲妥珠单抗)单药一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的III期DESTINY-Lung04研究取得高水平积极结果:对比帕博利珠单抗联合含铂双药化疗的标准治疗,Enhertu在HER2外显子19或20突变的晚期非鳞状NSCLC患者中,无进展生存期(PFS)实现统计学显著且临床意义显著的改善,研究将继续评估OS等次要终点。这是首个在III期中证明单药一线优于标准治疗、改善NSCLC患者PFS的ADC药物。
解读:ADC向一线阵地发起总攻的标志性事件——此前Enhertu的NSCLC适应症止步二线,此番直接击败"K药+化疗"的金标准,意味着HER2突变肺癌的一线治疗范式可能改写。对整个ADC赛道,这是"后线放量"迈向"一线定价"的转折点:一线市场容量数倍于后线,谁先拿下一线,谁就锁定最大的适应症份额。百利天恒BL-B01D1等同赛道玩家的一线III期竞争压力骤增。